Tecnología Médica

Concepto integrado de limpieza para productos "críticos" de la medicina dental y humana

La limpieza como valor añadido en tecnología médica

Los productos para la medicina dental y humana están sujetos a los requisitos de limpieza más estrictos. Por ejemplo, los instrumentos clasificados como ""críticos"" solo pueden utilizarse esterilizados. Para entregar tales productos ya estériles y así optimizar aún más los beneficios para el cliente, Gebr. Brasseler GmbH invirtió en un nuevo concepto de limpieza y embalaje que comprende una sala estéril. El proceso y la limpieza final de las aproximadamente 12,000 piezas diferentes, se llevan a cabo en varios sistemas a base de solventes de Ecoclean, y en sistemas de limpieza ultrafinos ultrasónicos a base de agua de UCM AG.

La marca Komet tiene sus orígenes en 1923, cuando los hermanos Brasseler fundaron la fábrica de taladros dentales, con el mismo nombre (Gebr. Brasseler) . A través de la innovación, la precisión y la calidad, la empresa familiar se ha convertido en un productor de instrumentos médicos a nivel mundial. La cartera de productos de Gebr. Brasseler GmbH & Co. KG incluye instrumentos y sistemas para odontología y tecnología dental, instrumentos rotativos para ORL y neurocirugía, cuchillas de afeitar para artroscopias, hojas de sierra, pasadores y tornillos de guía, e hilos para ortopedia. Además, Komet fabrica bajo contrato productos personalizados para uso en implantología dental y piezas de precisión para otras industrias.

Cumplir de forma fiable con los más estrictos requisitos de limpieza

Los productos se distribuyen en aproximadamente 100 países, y el desarrollo y la producción se llevan a cabo exclusivamente en la sede de la empresa en Lemgo con más de 1,000 empleados y alrededor de 1,000 unidades de producción. "Para mejorar aún más nuestro servicio al cliente, el año pasado invertimos en un nuevo concepto de embalaje y en una sala estéril de aproximadamente 250 metros cuadrados. En el futuro, podremos embalar hasta 10 millones de instrumentos estériles para medicina dental y humana, por año. También fue necesario remodelar completamente la limpieza de las piezas", informa Helge Neitzel, Gerente de Producción de Instrumentos de Amolación en Gebr. Brasseler.

Las demandas de los nuevos sistemas de limpieza durante la producción y antes del embalaje fueron, en consecuencia, particularmente altas. Además de la calidad de limpieza, las demandas exigían un alto rendimiento y disponibilidad, así como una documentación técnica impecable. Debido a la variedad de piezas y materiales – alrededor de 12,000 piezas diferentes hechas de carburo metálico, acero inoxidable, acero, cerámica y titanio –  se requirieron varios equipos por solventes para la limpieza entre los individuales pasos de producción. "Esto nos permite separar las corrientes de material y evitar así la contaminación transversal", explica Marcus Becker, líder del grupo de tecnología de limpieza en Gebr. Brasseler. Para la limpieza final del producto y la limpieza antes de embalar las piezas en la sala estéril, se utilizan sistemas de limpieza ultrafina ultrasónica a base de agua. Para la empresa era importante adquirir ambos sistemas de un mismo fabricante.

Pruebas de limpieza e ingeniería de sistemas cruciales

Los jefes de proyecto preguntaron sobre los fabricantes de equipos en la feria parts2clean. Gebr. Brasseler luego realizó pruebas de limpieza para seis fabricantes. La compañía ha optado por los sistemas de solventes EcoCbase P2 y Compact 70P de Ecoclean GmbH. Ambos modelos usan alcohol modificado que elimina los contaminantes no polares y polares de las piezas. La limpieza y el secado se realizan bajo vacío, por lo que no se requiere protección adicional contra explosiones. La compañía suiza UCM AG, una compañía del Grupo Ecoclean, introdujo los sistemas de múltiples cámaras para la limpieza de precisión. "El factor decisivo fue el conjunto general de asesoramiento, resultados de las pruebas de limpieza, conceptos y tecnología del equipo, la red de servicio y la relación precio/rendimiento. Era exactamente lo que queríamos", explica Helge Neitzel.

Limpieza a base de solventes reproducible, rápida y eficiente

Después de varios pasos de procesamiento, como la remoción de virutas, el pulimento y el recubrimiento, alrededor de 950,000 piezas pasan, diariamente, a través de los procesos de limpieza a base de solventes en una operación de dos turnos. Las unidades de control pueden almacenar ocho programas de limpieza cada uno, que se seleccionan mediante un código de barras dependiendo del paso de limpieza.

Para una eliminación fiable de las distintas impurezas, por ejemplo residuos de aceite; de grasa y abrasivos; virutas; partículas; polvo y productos químicos de la galvanoplastia, cada sistema está equipado con dos tanques de inmersión para la limpieza previa y la limpieza principal o desengrase. Las instalaciones para el desengrase por vapor y las unidades ultrasónicas permiten que la limpieza requerida para la siguiente etapa del proceso se pueda lograr de manera reproducible y eficiente. ""Y todo esto se realiza en cortos ciclos de tratamiento. Por un lado asegura el alto rendimiento de vacío. Por otro lado, la cámara de trabajo se llena muy rápidamente y se vacía con las bombas fuertes y los grandes calibres de los tubos. Esa es una de las cosas que hizo que los sistemas Ecoclean fueran diferentes a los de la competencia "", agrega Marcus Becker.

La limpieza efectiva del solvente a través de la destilación continua y la filtración por la corriente completa y por bypass también contribuyen significativamente a la alta calidad de la limpieza.Algunos de los filtros están equipados con inserciones magnéticas, que mejoran la retención de las virutas metálicas.

Limpieza final con traslado directo a la sala estéril

Entre los sistemas multicámara basados en ultrasonido para una limpieza ultrafina, Gebr. Brasseler quedaron particularmente impresionados por la función de desbordamiento de cuatro lados, desarrollada por UCM, que se usa en todos los tanques. El medio de limpieza o enjuague se introduce desde abajo en todas las cubetas, se transporta hacia arriba y luego se desborda por todos lados. Los residuos y partículas se eliminan inmediatamente de los tanques. Esto garantiza un tratamiento de limpieza intensivo de la pieza al mismo tiempo que evita la recontaminación durante el vaciado.

"No hemos visto esta característica en ningún otro fabricante de instalaciones. Otro detalle que nos gustó de los sistemas UCM son las denominadas bañeras médicas. Gracias a su diseño especial, evitan que los gérmenes se acumulen en ellas, se asienten y luego se depositen en las piezas", explica Marcus Becker. La calidad de los baños de limpieza y enjuague se controla permanentemente mediante sensores, incluso en todos los sistemas de limpieza fina.

Para mantener la separación de los diferentes materiales obtenidos durante el proceso de limpieza intermedia a través de diferentes sistemas, también durante la limpieza final del producto, la primera etapa de lavado, se lleva a cabo con tres tanques. A esto le sigue un proceso de enjuague, una limpieza adicional y tres etapas de enjuague, las dos últimas se llevan a cabo con agua desmineralizada. Para evitar una nueva contaminación de las piezas en el proceso de secado con aire caliente, los secadores están equipados con filtros HEPA.

El sistema de limpieza antes del embalaje se construye de manera prácticamente idéntica, el primer paso de limpieza se realiza en una bañera, independientemente del material. Además de los filtros HEPA, las cajas de flujo laminar, como las secadoras, están ubicadas por encima de la última etapa de enjuague. El blindaje del sistema y la unidad de transporte garantiza que los instrumentos queden completamente limpios en la sala estéril.

Por sus procesos de limpieza intermedios y finales, Gebr. Brasseler trabaja con 16 programas de limpieza en cada caso. La selección se realiza mediante un código de barras en los documentos de trabajo, que se lee con un escáner. ""Podemos agrupar hasta doce pedidos en un solo lote. El software de control verifica automáticamente si todas las piezas se limpian con el mismo programa. Si este no es el caso, se emite una señal de alarma y el proceso no se puede iniciar "", explica Marcus Becker.

Cualificación del equipo, desarrollo de procesos y validación

Con la excepción de una instalación de solventes, todos los nuevos sistemas de limpieza han sido calificados de acuerdo con las directivas de la UE y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), por consecuencia, los procesos de limpieza han sido validados. ""Ecoclean y UCM cooperaron con nosotros para llevar a cabo los pasos necesarios de calificación de DQ, IQ y OQ y en la preparación de la documentación requerida. También nos ayudaron en el desarrollo de los diversos procesos de lavado. Con el nuevo equipo, nuestra limpieza está mejor enfocada de lo que debería estar en este momento. Sea el nuevo concepto de embalaje que la sala estéril, son una inversión en el futuro. Esto ayudará a expandir aún más nuestra posición en el mercado"", concluye Helge Neitzel.  

Autora: Doris Schulz